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       近日，從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)獲悉，我院順利通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后首次監(jiān)督檢查(備案號(hào)：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2023000278），這代表著我院已具備開展藥物臨床試驗(yàn)的資質(zhì)和能力。此次通過(guò)備案的專業(yè)組為心血管內(nèi)科、感染科。

       為提升醫(yī)院科研水平、帶動(dòng)學(xué)科建設(shè)、助力醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，醫(yī)院高度重視國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)工作，自籌建以來(lái)嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等法律法規(guī)的要求，完善組織架構(gòu)，優(yōu)化用房布局及硬件設(shè)施設(shè)備，制定管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，組織開展相關(guān)人員、知識(shí)、流程等的培訓(xùn)，機(jī)構(gòu)辦、倫理辦及首次備案的三個(gè)專業(yè)組全力推進(jìn)備案工作。

　　3月12日至13日，陜西省藥品和疫苗檢查中心委派檢查組依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》等對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行新備案機(jī)構(gòu)首次監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)核查。檢查組通過(guò)聽取匯報(bào)、查閱資料、實(shí)地走訪、面對(duì)面交流等方式分別對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、備案專業(yè)組進(jìn)行了全面細(xì)致的現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不足進(jìn)行了反饋和總結(jié)，為我院在機(jī)構(gòu)建設(shè)、日常管理、項(xiàng)目實(shí)施等方面提出了建設(shè)性意見和建議。針對(duì)檢查組反饋問(wèn)題，醫(yī)院高度重視，立即安排部署，舉一反三、以評(píng)促建，根據(jù)監(jiān)督檢查意見逐條整改落實(shí)，確保以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求開展我院藥物臨床試驗(yàn)工作。

　　此次國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成功備案是醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究的新起點(diǎn)，將有力提升醫(yī)院科研學(xué)術(shù)水平，對(duì)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展具有重要的推動(dòng)作用。下一步，我院將嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)要求，抓好臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和質(zhì)量管理，保障受試者的合法權(quán)益，確保醫(yī)院臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性，同時(shí)積極籌備新增備案專業(yè)組，進(jìn)一步加強(qiáng)我院藥物臨床試驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)，銳意進(jìn)取，砥礪前行。